Quality Management System

Change Control
Manejo de Cambios

El manejo de cambios es una pieza esencial del sistema de calidad, ya que este documenta todas las actividades que son necesarias para introducir un cambio al proceso o a los elementos que se relacionan con el proceso y determina cuál es el impacto potencial del cambio en el rendimiento del proceso o la calidad del producto entre otros.

Deviation

CAPAs - Desviaciones 
Acciones Correctivas Preventivas

Facilitamos la evaluación de sistemas y mecanismos utilizados para resolución de desviaciones.

Asistencia en resolución de discrepancias e implementación de acciones preventivas/correctivas

Validation
Validaciones

Contamos con conocimiento amplio y vasta experiencia en diseño, documentación e ejecución de validación de equipos / facilidades / utilidades, proceso, limpieza, cadena de distribución y empaque / etiquetado.

Risk Management
Manejo de Riesgos

El análisis de riesgo es una pieza clave en los sistemas de calidad. Facilitamos la evaluación y clasificación de los riesgos inherentes de los procesos Biotecnológicos determinando cuáles aspectos del proceso necesitan ser estrictamente controlados y monitoreados

Gap Assessment

Remediación de brechas regulatorias

Contamos con la experiencia para evaluar los distintos sistemas de calidad e identificar brechas conjunta con las remediciones pertinentes para cumplir con las normas de las agencias regulatorias.

Periodic Review

Monitoreo frecuente de validaciones

Armamos un programa robusto y objetivo para la determinación y frecuencia de revalidaciones y evaluaciones frecuentes (Periodic Review). El programa está basado en un análisis de riesgos customizado a las necesidades de los equipos validados del cliente. Con este programa, se puede justificar la reducción de ejecución de revalidaciones basadas en riesgo o sustituir por ejercicios de documentación llevados a cabo por Periodic Reviews.